Dokumentierte Zertifizierung
Elder ist eine PSA der Kategorie II (CE-Kennzeichnung). EU-Baumusterprüfbescheinigung Nr. 1135260401/OE, am 19. Januar 2026 von RICOTEST (Benannte Stelle 0498) ausgestellt und gültig bis zum 17. Oktober 2027.
CE-Zertifizierung und PSA-Konformität: Airbag-Weste Elder
Die Weste Elder ist eine persönliche Schutzausrüstung (PSA) der Kategorie II (Verordnung (EU) 2016/425). EU-Baumusterprüfbescheinigung Nr. 1135260401/OE, am 19/01/2026 von RICOTEST (Benannte Stelle 0498) ausgestellt und gültig bis zum 17/10/2027. Offizielles PDF: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf. Aufblasbarer Schutz für Hüften und Kopf, kein Medizinprodukt.
Was ist eine PSA der Kategorie II?
PSA der Kategorie II schützen vor mittleren Risiken („medium risks“). Das Zertifikat ordnet die Weste Elder gemäß Verordnung (EU) 2016/425, Anhang II, in Kategorie II ein.
Die CE-Kennzeichnung und die Nummer 1135260401/OE stehen auf den Etiketten des Schutzprodukts, auf der Verpackung und in der beim Kauf mitgelieferten Gebrauchsanleitung.
Benannte Stelle und Gültigkeit des Zertifikats
EU-Baumusterprüfbescheinigung (Modul B) Nr. 1135260401/OE, am 19. Januar 2026 ausgestellt von RICOTEST, Benannte Stelle Nr. 0498, Via Tione 9, 37010 Pastrengo (VR), Italien. Kontakt für die Zertifizierung: ce@ricotest.com.
Gültigkeit des Zertifikats: 17. Oktober 2027. Zugehörige technische Unterlagen: DC-20544/E. Zugehörige Prüfberichtsnummer für die Konformitätsbewertung: RCT Nr. 4432012/E (technische Referenz von RICOTEST, keine randomisierte klinische Studie).
Verantwortlicher Hersteller: CHUTEX SAS, 20 Boulevard Eugène Deruelle, 69003 Lyon, Frankreich.
Genauer Geltungsbereich der Zertifizierung
Zertifizierte PSA-Art: aufblasbarer Schutz für Hüften und Kopf (Airbag) für ältere Menschen und für Menschen mit Gleichgewichtsstörungen oder Weglauftendenz.
Zertifiziertes Modell: „Elder Airbag vest“, Farben BLACK und BLUE. Größen: S bis XXL (Herstellertabelle, siehe Gebrauchsanleitung).
Vorgesehene Verwendung: Schutz vor Stößen, die bei üblichen Alltagsaktivitäten auftreten können (ausgenommen Sport und besondere berufliche Nutzung).
Bewertete Funktion: den Aufprall bei einem Sturz dämpfen, ohne Garantie, eine Verletzung zu vermeiden; Ergonomie, Unbedenklichkeit, Aktivierungs- und Aufblaszeit, Dauer des aufgeblasenen Zustands, Aufpralldämpfung (interne RICOTEST-Methode Me-int 114-01, analog zu EN 1621-4:2013, keine randomisierte klinische Studie).
Die Zertifizierung deckt weder die Sturzverhütung noch eine medizinische oder therapeutische Anwendung ab.
Elder ist eine PSA, kein Medizinprodukt: die regulatorische Unterscheidung
Eine PSA schützt die Person vor einem körperlichen Risiko (hier dem Aufprall auf den Boden). Ein Medizinprodukt diagnostiziert, behandelt oder gleicht eine Erkrankung aus; Elder wird nicht in dieser Kategorie vertrieben.
Das CE-Zertifikat für PSA ersetzt weder neurologischen Rat noch einen verordneten Schutzhelm noch einen medizinischen Hausnotruf. Alle drei können in einem individuellen Präventionsplan nebeneinander bestehen.
Prüfung und Rückverfolgbarkeit für Käufer
Bei der Lieferung: Prüfen Sie die CE-Kennzeichnung, die Nummer 1135260401/OE, die Gebrauchsanleitung und die Übereinstimmung mit dem Modell Elder Airbag vest (BLACK oder BLUE).
Für eine Qualitätsakte in einer Einrichtung: Bewahren Sie Rechnung, Gebrauchsanleitung, PDF-Zertifikat und das interne Verfahren nach einem Sturz auf.
Bei Zweifeln an der Echtheit wenden Sie sich vor der Inbetriebnahme an CHUTEX.
Reichweite und Grenzen des CE-Nachweises
Was das Zertifikat belegt: die Baumusterkonformität (Modul B) des aufblasbaren Schutzes „Elder Airbag vest“ mit der Verordnung (EU) 2016/425, PSA Kategorie II, über RICOTEST (Benannte Stelle 0498).
Was das Zertifikat nicht belegt: eine klinische Studie zur Bruchverhütung, eine ärztliche oder ministerielle Empfehlung, eine Partnerschaft mit einer Universität oder einem Verband sowie veröffentlichte Zahlenergebnisse aus Nutzertests.
Die Prüfberichtsnummer RCT Nr. 4432012/E ist eine technische Referenz zur PSA-Konformität, keine randomisierte klinische Studie (Randomized Controlled Trial). Der vollständige Bericht wird nicht als öffentliches PDF veröffentlicht.
Zu den Grenzen der Anwendung: siehe die Gebrauchsanleitung und die Produktseite zu Elder. Transparenz zu Studien: Pressebereich (keine eigene Studie veröffentlicht).
Offizielles CE-Zertifikat herunterladen
Die originale EU-Baumusterprüfbescheinigung (2 Seiten, RICOTEST Nr. 0498) steht unten als PDF zum Download bereit, ein Dokument zur Aufbewahrung für Audits, Apotheken, Pflegeheime (EHPAD) und Vertriebspartner.
Für die ergänzende Konformitätserklärung oder die vollständigen technischen Unterlagen: contact@chutex-innovation.com.
Quellen
FAQ
Wo kann ich das CE-Zertifikat herunterladen?
Offizielles Zertifikat als PDF: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf (RICOTEST, Benannte Stelle 0498, ausgestellt am 19/01/2026, gültig bis 17/10/2027).
Welche Stelle hat das Zertifikat ausgestellt?
RICOTEST, Benannte Stelle Nr. 0498 (Pastrengo, Italien). EU-Baumusterprüfbescheinigung Nr. 1135260401/OE, Modul B, Verordnung (EU) 2016/425. Das ist keine „Empfehlung“ für Endverbraucher.
Bis wann ist das Zertifikat gültig?
Ausgestellt am 19/01/2026, gültig bis 17/10/2027 laut Originalzertifikat.
Belegt das Zertifikat eine Verringerung von Brüchen?
Nein. Es dokumentiert die Baumusterkonformität als PSA. Eine eigene klinische Studie zur Bruchverhütung ist nicht veröffentlicht (siehe Pressebereich).
Ist Elder ein Medizinprodukt oder nicht?
Nein: Elder wird als PSA (persönliche Schutzausrüstung) vertrieben, nicht als Medizinprodukt im Sinne der europäischen Verordnung über Medizinprodukte.
Garantiert die Zertifizierung, dass es zu keinem Bruch kommt?
Nein. Das Zertifikat bescheinigt die PSA-Konformität und die mögliche Dämpfung von Aufprällen, nicht das Ausbleiben von Verletzungen und nicht die Verhinderung von Stürzen.
Vertrauen und Nachweise: Elder
Was dies belegt
Die regulatorische Baumusterkonformität des aufblasbaren Schutzes Elder Airbag vest mit dem EU-Rahmen für PSA. RICOTEST ist die Benannte Stelle, die dieses Zertifikat ausgestellt hat; es ist keine „Empfehlung“ für Endverbraucher und kein Gütesiegel eines Ministeriums.
Was dies nicht belegt
Eine eigene klinische Studie zur Bruchverhütung ist nicht veröffentlicht. Eine namentlich genannte institutionelle Partnerschaft (Universität, Ministerium, Verband) wird ohne öffentlichen Vertrag nicht beansprucht. Elder verhindert keine Stürze und garantiert nicht, dass es zu keinem Bruch kommt.
Transparenz
Zu den Grenzen der Anwendung: siehe die Gebrauchsanleitung und die Produktseite zu Elder. Verantwortlicher Hersteller: CHUTEX SAS, Lyon (Frankreich).
Information · ersetzt keine ärztliche Beratung · Elder ist eine PSA, kein Medizinprodukt zur Diagnose.