Certificazione documentata
Elder è un DPI di categoria II (marcatura CE). Certificato di esame UE del tipo n. 1135260401/OE, rilasciato il 19 gennaio 2026 da RICOTEST (organismo notificato 0498) e valido fino al 17 ottobre 2027.
Certificazione CE e conformità DPI: gilet Elder
Il gilet Elder è un dispositivo di protezione individuale (DPI) di categoria II (regolamento UE 2016/425). Certificato di esame UE del tipo n. 1135260401/OE rilasciato il 19/01/2026 da RICOTEST (organismo notificato 0498), valido fino al 17/10/2027. PDF ufficiale: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf. Protettore gonfiabile per anche e testa: non è un dispositivo medico.
Che cos'è un DPI di categoria II?
I DPI di categoria II proteggono da rischi intermedi («medium risks»). Il certificato classifica il gilet Elder nella categoria II ai sensi del regolamento (UE) 2016/425, allegato II.
La marcatura CE e il numero 1135260401/OE figurano sulle etichette del protettore, sulla confezione e sulle istruzioni per l'utente fornite all'acquisto.
Organismo notificato e validità del certificato
Certificato di esame UE del tipo (modulo B) n. 1135260401/OE, rilasciato il 19 gennaio 2026 da RICOTEST, organismo notificato n. 0498, Via Tione 9, 37010 Pastrengo (VR), Italia. Contatto per la certificazione: ce@ricotest.com.
Validità del certificato: 17 ottobre 2027. Fascicolo tecnico associato: DC-20544/E. Riferimento del rapporto di prova associato alla valutazione di conformità: RCT n. 4432012/E (riferimento tecnico RICOTEST: non è uno studio clinico randomizzato).
Fabbricante responsabile: CHUTEX SAS, 20 Boulevard Eugène Deruelle, 69003 Lyon, Francia.
Ambito esatto della certificazione
Tipo di DPI certificato: protettore gonfiabile (airbag) per anche e testa, destinato a persone anziane e a persone con disturbi dell'equilibrio o con tendenza a vagare.
Modello certificato: «Elder Airbag vest», colori BLACK e BLUE. Taglie: da S a XXL (tabella del fabbricante, vedi istruzioni).
Uso previsto: protezione dagli impatti che possono verificarsi durante le normali attività quotidiane (esclusi lo sport e gli usi professionali specifici).
Funzione valutata: attutire l'impatto in caso di caduta, senza garanzia di evitare una lesione; ergonomia, innocuità, tempo di attivazione e gonfiaggio, durata dello stato gonfio, attenuazione dell'impatto (metodo interno RICOTEST Me-int 114-01, analogo alla norma EN 1621-4:2013; non è uno studio clinico randomizzato).
La certificazione non copre la prevenzione della caduta né un uso medico o terapeutico.
Elder è un DPI, non un dispositivo medico: la distinzione normativa
Un DPI protegge la persona da un rischio fisico (qui l'impatto al suolo). Un dispositivo medico diagnostica, cura o compensa una patologia: Elder non è commercializzato in questa categoria.
Il certificato CE come DPI non sostituisce il parere di un neurologo, un casco protettivo prescritto o un telesoccorso medico. I tre possono coesistere in un piano di prevenzione personalizzato.
Verifica e tracciabilità per gli acquirenti
Alla consegna: verifichi la marcatura CE, il numero 1135260401/OE, le istruzioni e la conformità del modello Elder Airbag vest (BLACK o BLUE).
Per un fascicolo qualità in una struttura: conservi fattura, istruzioni, certificato in PDF e procedura interna da seguire dopo una caduta.
In caso di dubbi sull'autenticità, si rivolga a CHUTEX prima della messa in servizio.
Portata e limiti della prova CE
Che cosa dimostra il certificato: la conformità del tipo (modulo B) del protettore gonfiabile «Elder Airbag vest» al regolamento (UE) 2016/425, DPI categoria II, tramite RICOTEST (organismo notificato 0498).
Che cosa il certificato non dimostra: uno studio clinico sulla prevenzione delle fratture, una raccomandazione medica o ministeriale, una partnership universitaria o associativa, né risultati numerici di test sugli utenti pubblicati.
Il riferimento del rapporto di prova RCT n. 4432012/E è un riferimento tecnico di conformità DPI: non è uno studio clinico randomizzato (Randomized Controlled Trial). Il rapporto integrale non è pubblicato in PDF pubblico.
Per i limiti d'uso, consulti le istruzioni fornite con il prodotto e la scheda di Elder. Trasparenza sugli studi: area stampa (nessuno studio proprietario pubblicato).
Scaricare il certificato CE ufficiale
Il certificato di esame UE del tipo originale (2 pagine, RICOTEST n. 0498) è scaricabile in formato PDF qui sotto: è un documento da conservare per audit, farmacie, residenze per anziani (EHPAD) e distributori.
Per la dichiarazione di conformità complementare o il fascicolo tecnico integrale: contact@chutex-innovation.com.
Fonti
Domande frequenti
Dove scaricare il certificato CE?
Certificato ufficiale in PDF: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf (RICOTEST, organismo notificato 0498, rilasciato il 19/01/2026, validità 17/10/2027).
Quale organismo ha rilasciato il certificato?
RICOTEST, organismo notificato n. 0498 (Pastrengo, Italia). Certificato di esame UE del tipo n. 1135260401/OE, modulo B, regolamento (UE) 2016/425. Non è una «raccomandazione» rivolta al grande pubblico.
Qual è la data di validità?
Rilasciato il 19/01/2026, valido fino al 17/10/2027 secondo il certificato originale.
Il certificato dimostra una riduzione delle fratture?
No. Documenta la conformità del tipo come DPI. Nessuno studio clinico proprietario sulla prevenzione delle fratture è pubblicato (vedi l'area stampa).
Elder è un dispositivo medico o no?
No: Elder è commercializzato come DPI (dispositivo di protezione individuale), non come dispositivo medico ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici.
La certificazione garantisce zero fratture?
No. Il certificato attesta la conformità come DPI e la possibile attenuazione dell'impatto: non l'assenza di lesioni né la prevenzione della caduta.
Fiducia e prove: Elder
Che cosa dimostra
La conformità del tipo, a livello regolamentare, del protettore gonfiabile Elder Airbag vest al quadro UE sui DPI. RICOTEST è l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato: non è una «raccomandazione» rivolta al grande pubblico né un marchio di un ministero.
Che cosa non dimostra
Nessuno studio clinico proprietario sulla prevenzione delle fratture è pubblicato. Non si rivendica alcuna partnership istituzionale nominata (università, ministero, associazione) senza un contratto pubblico. Elder non evita le cadute e non garantisce l'assenza di fratture.
Trasparenza
Per i limiti d'uso, consulti le istruzioni fornite con il prodotto e la scheda di Elder. Fabbricante responsabile: CHUTEX SAS, Lione (Francia).
Informazione · non sostituisce il parere medico · Elder è un DPI, non un dispositivo medico di diagnosi.