Certificación documentada
Elder es un EPI de categoría II (marcado CE). Certificado de examen UE de tipo n.º 1135260401/OE, expedido el 19 de enero de 2026 por RICOTEST (organismo notificado 0498) y válido hasta el 17 de octubre de 2027.
Certificación CE y conformidad como EPI: chaleco Elder
El chaleco Elder es un equipo de protección individual (EPI) de categoría II (Reglamento (UE) 2016/425). Certificado de examen UE de tipo n.º 1135260401/OE, expedido el 19/01/2026 por RICOTEST (organismo notificado 0498) y válido hasta el 17/10/2027. PDF oficial: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf. Protector inflable de caderas y cabeza: no es un producto sanitario.
¿Qué es un EPI de categoría II?
Los EPI de categoría II protegen frente a riesgos intermedios («medium risks»). El certificado clasifica el chaleco Elder en la categoría II con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425, anexo II.
El marcado CE y el número 1135260401/OE figuran en las etiquetas del protector, en el embalaje y en el manual de usuario que se entrega con la compra.
Organismo notificado y validez del certificado
Certificado de examen UE de tipo (módulo B) n.º 1135260401/OE, expedido el 19 de enero de 2026 por RICOTEST, organismo notificado n.º 0498 (Via Tione 9, 37010 Pastrengo (VR), Italia). Contacto para la certificación: ce@ricotest.com.
Validez del certificado: 17 de octubre de 2027. Expediente técnico asociado: DC-20544/E. Referencia del informe de ensayo asociado a la evaluación de conformidad: RCT n.º 4432012/E (referencia técnica de RICOTEST; no es un ensayo clínico aleatorizado).
Fabricante responsable: CHUTEX SAS, 20 Boulevard Eugène Deruelle, 69003 Lyon, Francia.
Alcance exacto de la certificación
Tipo de EPI certificado: protector inflable de caderas y cabeza (airbag) para personas mayores y para personas con trastornos del equilibrio o con deambulación errática.
Modelo certificado: «Elder Airbag vest», colores BLACK y BLUE. Tallas: de la S a la XXL (tabla del fabricante, véase el manual).
Uso previsto: protección frente a los impactos que pueden producirse durante actividades cotidianas habituales (excluidos el deporte y el uso profesional específico).
Función evaluada: amortiguar el impacto en caso de caída, sin garantía de evitar una lesión; ergonomía, inocuidad, tiempo de activación e inflado, duración del estado inflado, atenuación del impacto (método interno de RICOTEST Me-int 114-01, análogo a EN 1621-4:2013; no es un ensayo clínico aleatorizado).
La certificación no cubre la prevención de la caída ni un uso médico o terapéutico.
Elder es un EPI, no un producto sanitario: distinción reglamentaria
Un EPI protege a la persona frente a un riesgo físico (aquí, el impacto contra el suelo). Un producto sanitario diagnostica, trata o compensa una patología; Elder no se comercializa en esa categoría.
El certificado CE de EPI no sustituye la valoración de un neurólogo, un casco de protección prescrito ni una alarma de teleasistencia médica. Los tres pueden coexistir en un plan de prevención individualizado.
Verificación y trazabilidad para los compradores
En el momento de la entrega, compruebe el marcado CE, el número 1135260401/OE, el manual y la conformidad del modelo Elder Airbag vest (BLACK o BLUE).
Para un expediente de calidad en un centro: conserve la factura, el manual, el certificado en PDF y el procedimiento interno posterior a una caída.
Si tiene dudas sobre la autenticidad, póngase en contacto con CHUTEX antes de la puesta en servicio.
Alcance y límites de la prueba CE
Lo que el certificado demuestra: la conformidad de tipo (módulo B) del protector inflable «Elder Airbag vest» con el Reglamento (UE) 2016/425, EPI de categoría II, a través de RICOTEST (organismo notificado 0498).
Lo que el certificado no demuestra: un estudio clínico sobre la prevención de fracturas, una recomendación médica o ministerial, una colaboración universitaria o asociativa, ni resultados cuantificados de pruebas con usuarios publicados.
La referencia del informe de ensayo RCT n.º 4432012/E es una referencia técnica de conformidad de EPI; no es un ensayo clínico aleatorizado (Randomized Controlled Trial). El informe completo no se publica en PDF público.
Para conocer los límites de uso, consulte el manual que se entrega con el producto y la ficha de Elder. Transparencia sobre los estudios: sala de prensa (no se ha publicado ningún estudio propio).
Descargar el certificado CE oficial
El certificado de examen UE de tipo original (2 páginas, RICOTEST n.º 0498) se puede descargar en PDF a continuación; es un documento que conviene conservar para auditorías, farmacias, residencias de mayores (EHPAD) y distribuidores.
Para la declaración de conformidad complementaria o el expediente técnico completo: contact@chutex-innovation.com.
Fuentes
Preguntas frecuentes
¿Dónde se descarga el certificado CE?
Certificado oficial en PDF: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf (RICOTEST, organismo notificado 0498, expedido el 19/01/2026, validez 17/10/2027).
¿Qué organismo expidió el certificado?
RICOTEST, organismo notificado n.º 0498 (Pastrengo, Italia). Certificado de examen UE de tipo n.º 1135260401/OE, módulo B, Reglamento (UE) 2016/425. No es una «recomendación» de cara al gran público.
¿Cuál es la fecha de validez?
Expedido el 19/01/2026 y válido hasta el 17/10/2027, según el certificado original.
¿Demuestra el certificado una reducción de las fracturas?
No. Documenta la conformidad de tipo como EPI. No se ha publicado ningún estudio clínico propio sobre la prevención de fracturas (véase la sala de prensa).
¿Es Elder un producto sanitario o no?
No: Elder se comercializa como EPI (equipo de protección individual), no como producto sanitario en el sentido del reglamento europeo sobre productos sanitarios.
¿Garantiza la certificación cero fracturas?
No. El certificado atestigua la conformidad como EPI y la posible atenuación del impacto; no la ausencia de lesiones ni la prevención de la caída.
Confianza y pruebas: Elder
Lo que demuestra
La conformidad de tipo reglamentaria del protector inflable Elder Airbag vest con el marco de la UE para los EPI. RICOTEST es el organismo notificado que expidió este certificado; no es una «recomendación» de cara al gran público ni un sello de un ministerio.
Lo que no demuestra
No se ha publicado ningún estudio clínico propio sobre la prevención de fracturas. No se invoca ninguna colaboración institucional con nombre propio (universidad, ministerio, asociación) sin contrato público. Elder no evita las caídas y no garantiza que no se produzca una fractura.
Transparencia
Para conocer los límites de uso, consulte el manual que se entrega con el producto y la ficha de Elder. Fabricante responsable: CHUTEX SAS, Lyon (Francia).
Información · no sustituye el consejo médico · Elder es un EPI, no un producto sanitario de diagnóstico.