Gedocumenteerde certificering
Elder is een PBM van categorie II (CE-markering). EU-typeonderzoekscertificaat nr. 1135260401/OE, op 19 januari 2026 afgegeven door RICOTEST (aangemelde instantie 0498) en geldig tot 17 oktober 2027.
CE-certificering en PBM-conformiteit: Elder-vest
Het Elder-vest is een persoonlijk beschermingsmiddel (PBM) van categorie II (Verordening (EU) 2016/425). EU-typeonderzoekscertificaat nr. 1135260401/OE, afgegeven op 19/01/2026 door RICOTEST (aangemelde instantie 0498), geldig tot 17/10/2027. Officiële pdf: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf. Opblaasbare beschermer voor heupen en hoofd, geen medisch hulpmiddel.
Wat is een PBM van categorie II?
PBM van categorie II beschermen tegen middelgrote risico’s (‘medium risks’). Het certificaat deelt het Elder-vest in categorie II in krachtens Verordening (EU) 2016/425, bijlage II.
De CE-markering en het nummer 1135260401/OE staan op de etiketten van de beschermer, op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing die bij aankoop wordt meegeleverd.
Aangemelde instantie en geldigheid van het certificaat
EU-typeonderzoekscertificaat (module B) nr. 1135260401/OE, afgegeven op 19 januari 2026 door RICOTEST, aangemelde instantie nr. 0498, Via Tione 9, 37010 Pastrengo (VR), Italië. Contact voor certificering: ce@ricotest.com.
Geldigheid van het certificaat: 17 oktober 2027. Bijbehorend technisch dossier: DC-20544/E. Referentie van het bij de conformiteitsbeoordeling horende testrapport: RCT nr. 4432012/E (technische referentie van RICOTEST, geen gerandomiseerd klinisch onderzoek).
Verantwoordelijke fabrikant: CHUTEX SAS, 20 Boulevard Eugène Deruelle, 69003 Lyon, Frankrijk.
Exacte reikwijdte van de certificering
Type gecertificeerd PBM: opblaasbare beschermer voor heupen en hoofd (airbag) voor ouderen en voor personen met evenwichtsstoornissen of dwaalgedrag.
Gecertificeerd model: ‘Elder Airbag vest’, kleuren BLACK en BLUE. Maten: S tot XXL (maattabel van de fabrikant, zie gebruiksaanwijzing).
Beoogd gebruik: bescherming tegen klappen die kunnen optreden tijdens gewone dagelijkse activiteiten (met uitzondering van sport en specifiek beroepsmatig gebruik).
Beoordeelde functie: de klap bij een val dempen, zonder garantie dat letsel wordt voorkomen; ergonomie, onschadelijkheid, activerings- en opblaastijd, duur van de opgeblazen toestand, impactdemping (interne RICOTEST-methode Me-int 114-01, analoog aan EN 1621-4:2013, geen gerandomiseerd klinisch onderzoek).
De certificering dekt niet het voorkomen van een val en evenmin medisch of therapeutisch gebruik.
Elder is een PBM, geen medisch hulpmiddel: het wettelijke onderscheid
Een PBM beschermt de persoon tegen een fysiek risico (hier de klap op de grond). Een medisch hulpmiddel stelt een diagnose, behandelt of compenseert een aandoening. Elder wordt niet in die categorie op de markt gebracht.
Het CE-certificaat voor PBM vervangt niet het advies van een neuroloog, een voorgeschreven beschermhelm of een medisch personenalarm. Alle drie kunnen naast elkaar bestaan in een geïndividualiseerd preventieplan.
Controle en traceerbaarheid voor kopers
Controleer bij levering de CE-markering, het nummer 1135260401/OE, de gebruiksaanwijzing en of het model overeenkomt met Elder Airbag vest (BLACK of BLUE).
Voor een kwaliteitsdossier in een instelling: bewaar de factuur, de gebruiksaanwijzing, het pdf-certificaat en de interne procedure na een val.
Twijfelt u aan de echtheid, neem dan contact op met CHUTEX vóór ingebruikname.
Reikwijdte en grenzen van het CE-bewijs
Wat het certificaat bewijst: de typeconformiteit (module B) van de opblaasbare beschermer ‘Elder Airbag vest’ met Verordening (EU) 2016/425, PBM categorie II, via RICOTEST (aangemelde instantie 0498).
Wat het certificaat niet bewijst: een klinische studie naar fractuurpreventie, een medische of ministeriële aanbeveling, een samenwerking met een universiteit of vereniging, en evenmin gepubliceerde cijfermatige resultaten van gebruikerstests.
De referentie van het testrapport RCT nr. 4432012/E is een technische referentie voor PBM-conformiteit, geen gerandomiseerd klinisch onderzoek (Randomized Controlled Trial). Het volledige rapport wordt niet als openbare pdf gepubliceerd.
Raadpleeg voor de gebruiksbeperkingen de meegeleverde gebruiksaanwijzing en de productpagina van Elder. Transparantie over studies: perspagina (er is geen eigen studie gepubliceerd).
Het officiële CE-certificaat downloaden
Het originele EU-typeonderzoekscertificaat (2 pagina’s, RICOTEST nr. 0498) kunt u hieronder als pdf downloaden. Bewaar dit document voor audits, apotheken, woonzorgcentra voor ouderen (EHPAD) en distributeurs.
Voor de aanvullende conformiteitsverklaring of het volledige technische dossier: contact@chutex-innovation.com.
Bronnen
Veelgestelde vragen
Waar kan ik het CE-certificaat downloaden?
Officieel certificaat in pdf: /downloads/elder-ce-1135260401.pdf (RICOTEST, aangemelde instantie 0498, afgegeven op 19/01/2026, geldig tot 17/10/2027).
Welke instantie heeft het certificaat afgegeven?
RICOTEST, aangemelde instantie nr. 0498 (Pastrengo, Italië). EU-typeonderzoekscertificaat nr. 1135260401/OE, module B, Verordening (EU) 2016/425. Het is geen ‘aanbeveling’ voor het grote publiek.
Wat is de geldigheidsdatum?
Afgegeven op 19/01/2026, geldig tot 17/10/2027 volgens het originele certificaat.
Bewijst het certificaat een vermindering van het aantal fracturen?
Nee. Het documenteert de typeconformiteit als PBM. Er is geen eigen klinische studie naar fractuurpreventie gepubliceerd (zie de perspagina).
Is Elder een medisch hulpmiddel of niet?
Nee: Elder wordt op de markt gebracht als PBM (persoonlijk beschermingsmiddel), niet als medisch hulpmiddel in de zin van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen.
Garandeert de certificering dat er geen enkele fractuur optreedt?
Nee. Het certificaat bevestigt de PBM-conformiteit en de mogelijke demping van de klap, niet de afwezigheid van letsel en evenmin het voorkomen van een val.
Vertrouwen en bewijzen: Elder
Wat dit bewijst
De wettelijke typeconformiteit van de opblaasbare beschermer Elder Airbag vest met het EU-kader voor PBM. RICOTEST is de aangemelde instantie die dit certificaat heeft afgegeven; het is geen ‘aanbeveling’ voor het grote publiek en geen keurmerk van een ministerie.
Wat dit niet bewijst
Er is geen eigen klinische studie naar fractuurpreventie gepubliceerd. Een met name genoemde institutionele samenwerking (universiteit, ministerie, vereniging) wordt niet beweerd zonder openbaar contract. Elder voorkomt geen valpartijen en garandeert niet dat er geen breuk optreedt.
Transparantie
Voor de gebruiksbeperkingen: zie de meegeleverde gebruiksaanwijzing en de productpagina van Elder. Verantwoordelijke fabrikant: CHUTEX SAS, Lyon (Frankrijk).
Informatie · vervangt geen medisch advies · Elder is een PBM, geen medisch hulpmiddel voor diagnose.